Медицинские изделия
Индустрия
С 2019 года в России действует система обязательной цифровой маркировки товаров. Список категорий товаров, подлежащих маркировке, постоянно расширяется.
Введению обязательной маркировки предшествует фаза эксперимента. Эксперимент по маркировке медицинских изделий начался 15 февраля 2022 года и продлится до 28 февраля 2023 года.
Согласно постановлению Правительства РФ №137 от 9 февраля 2022 г. «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации», в эксперименте участвуют:
Использование высокоавтоматизированной системы для работы с маркировкой помогает свести к минимуму влияние маркировки на бизнес-процессы в компании, независимо от того, занимается она производством или импортом медицинских изделий.
Введению обязательной маркировки предшествует фаза эксперимента. Эксперимент по маркировке медицинских изделий начался 15 февраля 2022 года и продлится до 28 февраля 2023 года.
Согласно постановлению Правительства РФ №137 от 9 февраля 2022 г. «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации», в эксперименте участвуют:
- компьютерные томографы;
- обеззараживатели-очистители воздуха;
- слуховые аппараты;
- ортопедическая обувь и вкладные корригирующие элементы для нее;
- санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании.
Использование высокоавтоматизированной системы для работы с маркировкой помогает свести к минимуму влияние маркировки на бизнес-процессы в компании, независимо от того, занимается она производством или импортом медицинских изделий.
Отказоустойчивость с учетом масштабирования вашего бизнеса
99,9%
Уровень автоматизации процесса выше, чем у аналогичных платформ
на 145-514%
Соблюдение сроков проектов
100%
- Маркировка — это контрольно-идентификационный знак, который наносят на упаковку или этикетку каждой единицы товара. С его помощью можно идентифицировать товар и отследить его путь от производства (или пересечения границы при импорте) до продажи или списания.
- Знак выдает единый оператор маркировки — Центр развития перспективных технологий, а все операции с товаром, отслеживаемые с помощью знака, передаются в единую гос. систему «Честный ЗНАК».
- Специальный цифровой код, зашифрованный в знаке, гарантирует подлинность и качество товара. Основная задача системы маркировки – повышение уровня безопасности продукции для потребителей, борьба с контрафактом и некачественными аналогами.
Производство, продажа и перевозка немаркированной продукции грозит штрафом в 5-10 тысяч рублей. Однако для юридических лиц суммы выше: от 50 до 300 тысяч рублей.
За преступление в особо крупных размерах (зависит от категории, как правило, стоимость немаркированного товара должна составлять от миллиона рублей) наступает уголовная ответственность. В этом случае виновному грозит лишение свободы на срок до 6 лет со штрафом в размере до 1 миллиона рублей.
Подробнее о мерах, применяемых к нарушителям закона о маркировке, смотрите в статье 15.12 КоАП РФ и статье ст. 171.1 УК РФ.
За преступление в особо крупных размерах (зависит от категории, как правило, стоимость немаркированного товара должна составлять от миллиона рублей) наступает уголовная ответственность. В этом случае виновному грозит лишение свободы на срок до 6 лет со штрафом в размере до 1 миллиона рублей.
Подробнее о мерах, применяемых к нарушителям закона о маркировке, смотрите в статье 15.12 КоАП РФ и статье ст. 171.1 УК РФ.
Участие в эксперименте добровольное. Однако необходимо понимать, что это последний этап перед внедрением обязательной маркировки.
Эксперимент позволяет плавно адаптироваться к работе в новых условиях: изучить законодательство и схему работы, освоить взаимодействие с информационной системой «Честный ЗНАК», найти наиболее подходящие для вас решения. Мнение участников эксперимента будет учтено при внесении изменений в законы, регламентирующие оборот медицинских изделий. Это редкая возможность повлиять на правила, по которым будет работать вся индустрия.
В проекте постановления правительства об эксперименте по маркировке медицинских изделий указаны следующие цели эксперимента по маркировке (полный список смотрите в постановлении):
Эксперимент позволяет плавно адаптироваться к работе в новых условиях: изучить законодательство и схему работы, освоить взаимодействие с информационной системой «Честный ЗНАК», найти наиболее подходящие для вас решения. Мнение участников эксперимента будет учтено при внесении изменений в законы, регламентирующие оборот медицинских изделий. Это редкая возможность повлиять на правила, по которым будет работать вся индустрия.
В проекте постановления правительства об эксперименте по маркировке медицинских изделий указаны следующие цели эксперимента по маркировке (полный список смотрите в постановлении):
- Определение набора информации, который позволит однозначно идентифицировать товарную единицу отдельных видов медицинских изделий. Именно эта информация будет заложена в код DataMatrix, которым будет маркироваться ваша продукция.
- Тестирование технологии нанесения кодов на медицинские изделия для определения оптимальных способов маркировки и состава кодов.
- Организация эффективного взаимодействия органов власти, в том числе контрольных, с участниками оборота отдельных видов медицинских изделий.
- Тестирование информационной системы и ее интеграция с государственными информационными системами.
- Наполнение участниками эксперимента национального каталога маркированных товаров сведениями о товаре, позволяющими однозначно идентифицировать товарную единицу отдельных видов медицинских изделий.
- Разработка необходимых изменений для законодательства Российской Федерации, регламентирующего оборот отдельных видов медицинских изделий.
Рабочая группа – это организованная ЦРПТ группа, в которую входят участники отрасли. Участие в рабочей группе не зависит от участия в эксперименте. Например, ваша компания может не участвовать в эксперименте, но входить в рабочую группа по определенной категории товара. Рабочая группа позволяет быть в курсе событий и принимаемых решений, участвовать в их обсуждении, не накладывая дополнительных обязательств. В такую группу мы настоятельно рекомендуем вступить, независимо от участия или неучастия в эксперименте.
Чтобы стать участником рабочей группы по маркировке антисептиков, нужно заполнить шаблон письма-согласия с сайта «Честный ЗНАК» и отправить его на адрес medproducts@crpt.ru.
Чтобы стать участником рабочей группы по маркировке антисептиков, нужно заполнить шаблон письма-согласия с сайта «Честный ЗНАК» и отправить его на адрес medproducts@crpt.ru.
Чтобы быть в курсе событий, регулярно отслеживайте ближайшие мероприятия по маркировке. Мы также рекомендуем подписаться на отраслевые телеграмм-каналы, телеграмм-каналы системы «Честный ЗНАК» («Честный ЗНАК breaking news», «Честный знак | ЦРПТ чат», «Оформление маркировки на товары»), а также на наш канал в Youtube, где в серии видео Serialization Talks мы обсуждаем актуальные новости вместе с участниками индустрии и приглашенными экспертами.
Коды для маркировки продукции заказываются в системе «Честный ЗНАК» по цене 50 копеек без НДС за каждый код*. Стоимость оборудования и программных решений для маркировки зависит от многих параметров и индивидуальна для каждой компании.
Обратите внимание, что маркировка – это в больше степени IT-проект, хотя оборудование в нем может быть самой дорогой составляющей.
На этапе эксперименты коды для маркировки предоставляются участникам бесплатно.
*По состоянию на март 2022 года, актуальную стоимость можно узнать в ЦРПТ.
Обратите внимание, что маркировка – это в больше степени IT-проект, хотя оборудование в нем может быть самой дорогой составляющей.
На этапе эксперименты коды для маркировки предоставляются участникам бесплатно.
*По состоянию на март 2022 года, актуальную стоимость можно узнать в ЦРПТ.
Для внедрения маркировки необходимы:
Программное обеспечение
Оборудование
Специалисты
Программное обеспечение
- Программное обеспечение для взаимодействия с регулятором (L4 Track&Trace solution). Это ПО собирает данные по движению маркированной продукции с ваших заводов и последующей цепочки поставок, обрабатывает их в отчетные события и отправляет регулятору в нужной последовательности.
- Программные комплексы для работы с маркированной продукцией на производственном и логистическом контуре (L3 Track&Trace Site System + MES/WMS), которые собирают информацию по движению маркированной продукции на конкретной площадке (производство, таможенный склад, склад ответственного хранения, дистрибуционный склад).
- Система электронного документооборота (ЭДО). С 2022 года обязательно использование ЭДО, в котором передаются коды маркировки продаваемой продукции.
- ПО для работы с электронной подписью, а также усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП). Данное ПО обычно входит в L4 Track&Trace solution и позволяет подписывать отправляемые сообщения с помощью УКЭП в автоматическом режиме.
Оборудование
- Производственное оборудование для нанесения кодов маркировки GS1 Data Matrix на упаковку (высокоскоростная печать)
- Производственное оборудование для ручного и автоматизированного нанесения кодов маркировки методом стикерования
- Стол для ручной агрегации
- Производственные принтеры, поддерживающие печать GS1 Data Matrix
- Высокоскоростные камеры для проверки корректности нанесения кодов
- Модернизация упаковочного оборудования для корректного выполнения агрегаций
- 2D-сканер штрих-кода
- Складские сканеры, работающие с GS1 Data Matrix
Специалисты
- Вам понадобится дополнительно обучить персонал склада работе со сканерами и этикетками, а сотрудников, занимающихся документооборотом – работе с ПО для маркировки.
- В случае больших объемов поставок или большого количества интеграций вам потребуются операторы обмена. Этот процесс можно передать на аутсорс квалифицированным специалистам.
Перечень видов медицинских изделий, подлежащих маркировке
Хронология проекта по маркировке медицинских изделий
1
9 февраля 2022
Опубликован проект постановления правительства
2
15 февраля 2022
Начало эксперимента по маркировке
3
Февраль 2023
Планируемое завершение эксперимента по маркировке
4
TBD
Запуск обязательной маркировки медицинских изделий
Решения Utrace
Utrace HUB
Максимально автоматизированное облачное решение в РФ уровня L4 для комплексного управления маркировкой в индустрии медицинских изделий
Utrace Warehouse Manager
Легкое решение для небольших складов уровня L3, обеспечивающее управление складскими процессами без WMS систем
Utrace Analytics
Аналитическая платформа для принятия data-driven решений, основанных на данных
Подробнее
Сервис для управления данными по маркировке с предоставлением квалифицированных инженеров. Передайте на аутсорс непрофильный вид деятельности и получайте результат уже через 4 недели
Utrace Data governance service
Подробнее
Подробнее
Подробнее